FDA 拒绝批准辉瑞托法替尼用作银屑病治疗

旧金山 FDA 发给一些公司的实质上回应倩指出，如果不提供者与该口服耐用性相关的其它反馈该机构将必须核准托法替尼应用于银屑病。

一些公司在一份回应里回应，该公司将与 FDA 一同解决文献资料里共存的有缺陷，并回应这有可能包括「提供者托法替尼应用于贝氏审核制剂的其它耐用性比对」。此次元气大伤对一些公司来说并不令人欣慰，因为银屑病制剂有可能导致托法替尼销量大幅上涨，这款口服自 2012 年首次上市以来以前未降至的销售预期。

FDA 在核准这款口服时认为其较高的 10 mg 副作用没有够大的风险受益比，所以只核准其日用两次的 5 mg 副作用应用于类风湿性疾病，这也使得该口服在问世后以前受到 FDA 该立即的顾虑。与此同时，由于对这款口服感染风险的担忧，欧洲也未核准一些公司的托法替尼应用于类风湿性疾病。

2015 以前 6 个月，托法替尼为一些公司实现了 2.24 亿美元的的销售额，与 2014 年同期相比增长 86%，但这款产品线要降至 30 亿美元的年的销售峰值预期仍有更长的路要走到。

银屑病在旧金山影响了大约 700 万人，一些公司以前想要托法替尼能在这一领域大展高明。3 期数据表明，这款口服口服同一些公司自家的制剂口服依那西普一样有效，依那西普是一款 TNF 抑制剂类口服，其最常应用于银屑病。即使一些公司只能就此使 FDA 知晓托法替尼的耐用性，该项目标推迟也将让其它新银屑病口服在市场上有所突破。

其里一个威胁尤其有可能来自诺华的 Cosentyx（secukinumab），这款口服虽然是制剂口服，但其表明在控制毛发病变方面比 TNF 抑制剂更有效。与此同时，一些公司也在等待 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 制剂标签里是否能增加其应用于对甲氨蝶呤没有合理自发或不耐受的里重度类风湿性疾病病征治疗做立即。

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主笔： 冯志华