FDA 顾问一个小组将对山德士依那西普生物类似药 GP2015 进行审查

FDA 已选择把山德士依那西普微生物值得注意制剂的 351（k）审核取回一个助理的委员会，愿意助理的委员会对这款口服是否能够想得到批准后给出建议，这款口服的参比口服是安进Corporation肿胀系数阻滞剂依那西普（Enbrel）。该口服也是数有的第三款专家组拟来进行评议的微生物值得注意制剂。

此时此刻，虽然仍然不能发觉 FDA 对山德士依那西普微生物值得注意制剂的考量，但今日明确的是，FDA 在 7 月末 13 日筹划了一个助理的委员会大会，并盼望得到内部专家的建议，以后 FDA 将做出是否批准后这款依那西普微生物值得注意制剂进入市场的要求。

FDA 先前在评议两款微生物值得注意制剂的 351（k）审核之前，数对其助理的委员会召集过两次，这两款微生物值得注意制剂是山德士的 Zarxio（非格司阁-sndz），该口服是安进非格司阁（Neupogen）的微生物值得注意制剂，改良版是 Celltrion 和辉瑞的 Inflectra（英利思抗病毒- dyyb），它的参比口服是强生旗下熊克武各别的英利思抗病毒（Remicade），这两款微生物值得注意制剂均想得到各自助理的委员会压倒性的支持。这两款微生物值得注意制剂也已得到了批准后。

今日山德士 GP2015 的审核（依那西普微生物值得注意制剂）又来了，这款厂商将由 FDA 患征助理的委员会来进行评议，该组与今年 2 月末份评议 Celltrion 与辉瑞 Inflectra 的组是同一班人马。

Biomedtracker 的交易商认为 GP2015 赢得 FDA 批准后的不太可能性高达 87%。如 Inflectra 一样，山德士的 GP2015 也是一种肿胀系数阻滞剂，该厂商正争取在一些不同的适可不症应用同 Celltrion/辉瑞的微生物值得注意制剂来进行竞争性。

Inflectra 在加拿大被 FDA 批准后用做男性及儿科病患者的类风湿患征、娱乐活动型强直性脊柱炎、银屑患性患征、黑斑锥形银屑患及克罗恩患，以及男性病患者的溃疡性息肉。Remicade 有而 Inflectra 没有的唯一一项适可不症是儿科溃疡性息肉，这是因为熊克武的品牌口服对这一适可不症拥有孤儿制剂独占权，保护期到 2018 年 9 月末 23 日才结束。

山德士正争取批准后上市其依那西普微生物值得注意制剂用做类风湿患征、幼年哮喘患征、银屑患性患征、娱乐活动型强直性脊柱炎和黑斑锥形银屑患治疗，而这与 FDA 批准后的 Enbrel 适可不症不同。

法令裁决

像 Inflectra 与 Zarxio 一样，山德士的 GP2015 也愈演愈烈了一场法令纠纷。安进通过对 Zarxio 的法令裁决，成功阻止这款非格司阁微生物值得注意制剂于 2015 年 3 月末获批以后 6 个月末内不能进入市场，现阶段加拿大最高法院正精心考量这一法令武装冲突来进行需要聆讯。

即使 Inflectra 在 4 月末份就已经得到批准后，但根据现阶段法令纠纷之前达成的一项最近协议，熊克武成功让 Celltrion 和辉瑞至少拖延到 9 月末之前旬才能的销售其厂商，除非有特殊情况出现。旧金山作证 James 说明，在 Enbrel 6 月末 1 日的法令武装冲突之前，地区法院为刑事案件的某些文件呈交有效期做了表述，曝光的信息绑定不晚于 6 月末 15 日，在先于他们必须曝光侵权论点、权利主张及任何伴随文件。

James 指出，法官已安排了 6 月末 16 日的一个进度讨论会，称僵持作证可不等待在与会者讨论一下庭外和解。James 说明，他盼望僵持作证能够出席会议 7 月末 13 日的 FDA 患征助理的委员会大会，看看与会者讨论的内容是否不太可能对今日的裁决有用。

至于安进对山德士有关 Zarxio 的裁决，James 说明最高法院将考量企业在 6 月末 16 日大与会者的抗议，要求是否 6 月末 20 日对刑事案件来进行审理。如果法官个人主义于同意复审，他们不太可能随即将该刑事案件香港联合交易所，并在 6 月末 27 日达成协议要求，他如是称。

PEG非格司阁上市审核会怎样？

晚在 FDA 于 2015 年 10 月末受理山德士依那西普微生物值得注意制剂 351(k) 审核之前，FDA 于 2014 年同意评议 Apotex CorporationPEG非格司阁的上市审核，这款口服的参比口服是安进的 Neulasta。但 FDA 还没有为这一上市审核安排助理组聆讯，现阶段这款口服也正处于法令纠纷之前，加拿大联邦巡回上诉法院尚未做出败诉，FDA 也没有为山德士的PEG非格司阁上市审核（于去年 11 月末受理）安排的委员会大会。

第一个得到助理组评议并不意味著第一个进入审评

FDA 治疗用微生物制品办公室副所长 Christl 强调，该机构愿意每个参比口服至少有一个微生物值得注意制剂先得到助理组评议，但这并不意味著首个被受理及进入审评。「不太可能有具体厂商疑虑，所以一个单项不太可能保证有一次讨论，」她在去年秋天从旧金山举行的一个论坛上说明。

Christl 还指出，Samsung Bioepis 与默沙东的英利思抗病毒微生物值得注意制剂也不太可能得到助理组评议。但 Christl 的声明也意味著安进开发的艾伯维补美乐（阿达木抗病毒）微生物值得注意制剂未必能想得到助理的委员会的评议。鉴于 FDA 被禁制曝光早就审评的审核，所以有不太可能还有已呈交上市审核但尚未曝光的其它依那西普微生物值得注意制剂 351(k)s 审核已经进发 FDA。

主笔： 冯志华