FDA 顾问小组支持 Valeant 银屑病药物 Brodalumab 的政府会批准

新泽西州 FDA 的一个高级顾问委员则会月内声称，只要减轻轻生不确定性的之外措施难以实现，坎兰特亚太地区医药公司的肌肤银屑病实验药品 Brodalumab 理应获审批。FDA 虽然没有理应遵循其高级顾问委员则会的同意，但他们并不一定则会这样做。

在这款药品的临床试验里面，有 6 名病变在整个的新项目里面轻生，4 名病变在银屑病研究里面，1 名病变在类风湿关节炎研究里面，另有 1 名病变是在银屑病性关节炎研究里面。即使这样，高级顾问委员则会仍以 18 比 0 的投票决定结果支持这款药品获审批，称该药品的预见多达了潜在的不确定性。

18 名高级顾问团员里面，14 名团员支持这款药品只能伴随强大的系统性新项目运用于，这些系统性新项目超越了标签里面最主要的信息。它们意味著最主要药品范本及为医疗保健供理应商备有解决问题蓝图。

高级顾问一个小组团员声称，银屑病对新药有期望，他们想让 Brodalumab 作为一种选择供病变运用于。对于如何减轻轻生不确定性，他们备有了各种同意，最主要黑框指示及整理病变数据集的病变核发及越来越明确地称赞轻生不确定性。

一些一个小组团员普遍认为病变核发理应予以强制，其他一个小组团员普遍认为病变核发理应自愿。一些一个小组团员普遍认为任何病变核发将对称赞这款药品致使不必要的障碍，也不意味著反映轻生不确定性的正确估计。Valeant 自己有一个系统性授意，最主要参与病变核发，另外要遏制解决问题，但不附加黑框指示。

Brodalumab 通过截断一种叫白介素－17 的细胞受体来加重炎症。几个其它的白介素－17 抑制剂从未纳斯达克，最主要诺华的 Cosentyx 与礼来的 Taltz。这款药品也将同安进的依那西普、米勒的英利昔单抗及艾伯维的修美乐进行竞争者。据新泽西州肌肤病学则会备有的信息，新泽西州大约有 750 上千人遭受银屑病的困扰。这种哮喘的特点是凸起、鳞状肌肤淡褐色，它意味著与其它哮喘之外，最主要冠心病与心脏哮喘。

Brodalumab 以前由阿斯利康与安进开发。2015 年 5 月，安进由于轻生不确定性从这一药品的合作伙伴里面重新加入。阿斯利康后来把这款药品的全球平等权利执照给 Valeant，即使如此一年，这款药品的权重缩水，其高药品价位及与专项药房紧迫的关连广受指责。

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编辑： 冯志华